美国药典USP1207.1包装密封性检查和检验方法选择中英翻译对照

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    随着药品质量控制监管越来越规范，我国对药品生产和质量控制提出了很高的要求，甚至不少要求完全超过欧美产品的管控力度。药品包装容器密封性（包装完整性）对于无菌药品而言无菌产品包装密封性是无菌保证的关键，其密封性保证方式也是无菌产品GMP检查的关键点。我国GMP无菌附录第13章无菌药品包装容器密性应当经过验证，避免产品遭受污染。而玻璃安瓿和塑料安瓿均应当进行100%的检漏（包装完整性）试验，在抽真空状态下密封的药品应当在预先确定的时间后，检查其真空度；此要求等同于欧盟GMP无菌附录，美国药典对包装容器密封完整性的要求。而我国除本国法规外，诸多企业对标美国药典对包装容器密封完整性较多，主要是USP1207关于无菌药品包装材料完整性评估。
一、美国药典USP1207对包装容器密封完整性要求四个通论：
1、Sterile product packaging - integrity evaluation ( 1207 ) 无菌产品包装----完整性评估.
2、Packageintegrity andmethodtestselection(1207.1)包装完整性和检验方法选择
3、Package Integrityleaktestingtechnologies(1207.2）包装完整性泄漏检测技术
4、Package seal quality test methods (1207.3) 包装密封质量检测方法
美国药典USP (1207.2）包装完整性泄漏测试技术将检 漏方法分类为确定性的方法和概率性的方法，其中真空衰减 法、高压放电法和激光顶空分析法是确定性方法，而传统的 微生物侵入法和染色浴法是概率性方法。现有的FDA等法 规更倾向于采用经验证的物理定量的测试方法，也就是USP( 1207.2）里面提到的确定性方法。下面对三种确定性的方 法进行介绍。
（1）真空衰减法（PTI）
将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真 空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入到 测试腔体，主压力传感器监测到压力的变化，将压力变化 值和参考值做比较，以判定容器是否合格。测试步骤包括: 抽真空、保压和测试，测试时间为几十秒至一分钟使用 范围广，适用于常压、微负压和高真空的各类容器检漏， 也适用于粉体，液体填充容器的检漏。精度高达1.5Um
(2) 高压放电法
在待测容器表面外加高压电，根据泄漏容器和合格容器产生的电压差异判断是否泄漏及泄漏程度水针西林瓶、液体安瓿瓶，液体填充预注射器和卡式瓶，液体的电导率应大于5us/cm
(3)激光顶空分析法
通过检测容器顶空压力、水汽和顶空氧气变化来判定容器的完整性。
第二章 产品生命周期的包装密封性测试PACKAGE INTEGRITYTESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE
第三章 方法选择的标准TEST METHOD SELECTION CRITERIA

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